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Industria 18 feb 2026 · 8 min de lectura
ISO 13485 para startups de dispositivos médicos: cuándo empezar, qué saltarse
La mayoría de startups de dispositivos médicos empiezan su QMS muy tarde (y lo pagan en el 510(k)) o construyen un monstruo de 200 SOPs muy temprano. Hay un punto medio.
He visto este patrón demasiadas veces: una startup de dispositivos médicos recibe el primer feedback de pre-submission de FDA y entra en pánico contratando un consultor de USD 300K.
Cuándo empezar
Empieza tu QMS en el momento que comprometes el primer requisito de design input. Ni antes, ni después.
El QMS mínimo viable
- SOP de control documental
- SOP de control de diseño
- Procedimiento de gestión de riesgos (ISO 14971)
- Procedimiento CAPA
- Registros de capacitación
- Procedimiento de evaluación de proveedores
AR
Escrito por
Alex Rivera
Líder de Producto
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