Firmas electrónicas 21 CFR Part 11, cumplimiento ISO 13485, gestión CAPA y control de registros de lotes para empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos. Diseñado para superar cualquier auditoría FDA.
Construido para entornos regulados
Firmas electrónicas conformes con declaraciones de significado, autenticación de doble contraseña y audit trails a prueba de manipulación. Cada firma con timestamp, atribución e inmutable. Cumple FDA 21 CFR Part 11 y EU Annex 11.
Workflows de documentos controlados con revisión obligatoria, aprobación y programación de fecha efectiva. Plantillas preconfiguradas para SOPs, registros de lote y documentos de validación. Control de cambios con evaluación de impacto y vinculación a CAPA.
Investigación, análisis de causa raíz, planificación de acciones correctivas y preventivas, verificación de eficacia y cierre — todo trazable a la desviación, queja o hallazgo de auditoría original. Cumple requisitos ICH Q10.
Audita tus fabricantes por contrato, proveedores de API y vendedores críticos contra ISO 13485 y requisitos GMP. Mantén estado de calificación, cronogramas de re-auditoría y listas de proveedores aprobados en un solo lugar.
Mantén registros de capacitación GMP, currículos por rol y evaluaciones de competencia para cada empleado. Bloqueo automático de acceso a procedimientos hasta confirmar la capacitación. Matriz de capacitación audit-ready en un clic.
Evaluaciones de riesgo de producto y proceso alineadas a ISO 14971. Identificación de peligros, puntuación de probabilidad e impacto, controles de riesgo y aceptación de riesgo residual. Vinculado a CAPA y archivos de historial de diseño.
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